以嶺藥業(yè)(002603)20日盤中大幅下挫，一度逼近跌停，截至發(fā)稿，該股跌近9%，成交超34億元。今年以來，以嶺藥業(yè)股價(jià)走勢(shì)強(qiáng)勁，在4月12盤中創(chuàng)出43.12元的歷史新高(復(fù)權(quán)后)，截至4月14日收盤，該股累積漲幅已翻倍。但4月15日、18日，該股連續(xù)兩日跌停。

以嶺藥業(yè)20日在互動(dòng)平臺(tái)回復(fù)投資者提問時(shí)表示，媒體文章報(bào)道的“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實(shí)不符。連花清瘟是將絡(luò)病理論創(chuàng)新性的應(yīng)用到疫病防治，公司創(chuàng)始人四十年致力于絡(luò)病研究，在中醫(yī)發(fā)展史上首次構(gòu)建絡(luò)病理論體系，創(chuàng)立中醫(yī)絡(luò)病學(xué)新學(xué)科，公司科研團(tuán)隊(duì)帶頭人首次將絡(luò)病理論應(yīng)用肺系疾病，探討肺絡(luò)病變的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，匯聚兩千年中醫(yī)防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方，并加入藿香芳香化濕護(hù)脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。 復(fù)方中藥的創(chuàng)新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創(chuàng)新—臨床實(shí)踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個(gè)完整的過程才能完成。2003年2月SARS在我國廣州爆發(fā)，因流感和SARS均屬于中醫(yī)“瘟疫”范疇，具有相似的癥狀表現(xiàn)，在后續(xù)研發(fā)過程中，公司科研團(tuán)隊(duì)將已開展新藥研究用于治療流感的連花清瘟定位流感和SARS兩項(xiàng)適應(yīng)癥，于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報(bào)臨床批件。 2003年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局為促進(jìn)預(yù)防、診斷、治療非典藥物盡快上市，發(fā)布了《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項(xiàng)的通知》、《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》，開辟“綠色通道”加快審批。 2003年6月，公司分別取得了連花清瘟治療流感臨床批件(批件號(hào)：2003L02071)和連花清瘟治療SARS臨床批件(批件號(hào)：2003L02292)。公司在獲批臨床批件后便積極開展籌備工作，但在此過程中因SARS臨床病例減少無法滿足臨床試驗(yàn)要求，故臨床研究僅開展了流感2、3期臨床研究。 2004年2月，連花清瘟申報(bào)生產(chǎn)。 2004年5月9日，被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20040063)。 連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時(shí)期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結(jié)果，符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。

以嶺藥業(yè)還表示，連花清瘟是以絡(luò)病理論為指導(dǎo)研發(fā)的創(chuàng)新專利中藥，是國家醫(yī)保目錄(甲類)和國家基本藥物目錄品種，已先后20余次被列入國家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局發(fā)布的甲型流感、乙型流感、禽流感等疾病相關(guān)診療方案的用藥推薦，是應(yīng)對(duì)呼吸道傳染性公共衛(wèi)生事件的代表性藥物之一。2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應(yīng)用”項(xiàng)目獲得河北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應(yīng)癥。連花清瘟先后被列入國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)及20余個(gè)省市的新冠肺炎診療方案，是中醫(yī)藥抗疫“三方三藥”之一。 隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法，針對(duì)不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的，連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國內(nèi)開展臨床評(píng)價(jià)研究最多的創(chuàng)新中藥之一。 2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機(jī)雙盲、對(duì)照、多中心3期臨床試驗(yàn)由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院，試驗(yàn)過程嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規(guī)范進(jìn)行，結(jié)果證實(shí)連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。 2009年，連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗(yàn)結(jié)果證明：連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間方面與奧司他韋相當(dāng)，退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴(yán)重程度和癥狀的持續(xù)時(shí)間，治療費(fèi)用僅相當(dāng)于奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預(yù)優(yōu)勢(shì)。 2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對(duì)照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確，專家組討論認(rèn)為，采取雙盲、安慰劑對(duì)照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機(jī)、對(duì)照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等全國9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，保證其客觀性與科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對(duì)照組顯著提高，癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國際知名植物醫(yī)學(xué)期刊《Phtomedicine》。 2021年，連花清瘟對(duì)新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標(biāo)簽、對(duì)照試驗(yàn)由河北醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院主持開展，研究結(jié)果證實(shí)：連花清瘟干預(yù)組核酸檢測(cè)陽性率0.27%顯著低于對(duì)照組陽性率1.14%(具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)，密接人群預(yù)防應(yīng)用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達(dá)76%，同時(shí)安全性良好。 2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、國際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，國內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中。

公司還稱，目前，正在全力以赴做好科研工作，保質(zhì)保量生產(chǎn)，保障市場供應(yīng)，為疫情防控貢獻(xiàn)力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克時(shí)艱，理性辨別網(wǎng)絡(luò)上對(duì)公司和連花清瘟的不實(shí)言論。 公司會(huì)持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況，對(duì)于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為，公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

標(biāo)簽： 連花清瘟 以嶺藥業(yè) 臨床研究