在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個方面，艾德幾乎都做到了“第一”，在腫瘤精準診斷領域實現(xiàn)了全平臺的領先。艾德自主研發(fā)并獲批了24 種單基因及多基因腫瘤診斷產品，是行業(yè)內產品種類最齊全、最領先的企業(yè)

“知而治之，艾德相伴”。走進艾德生物的辦公大樓，頭上的顯示屏閃耀著這八個大字；移步到右邊一樓展覽館，陳列墻開頭處依然是這八個大字；及至五樓辦公室，還是這八個大字。

“腫瘤精準治療一定要先檢測，現(xiàn)在已成為臨床共識?！卑律锒麻L鄭立謀一邊給大家沏茶，一邊解釋這八個字的來歷：在腫瘤精準醫(yī)療分子診斷領域，艾德不僅是最早的進入者，也是行業(yè)的領頭羊，更是我國腫瘤精準診療行業(yè)發(fā)展的重要推動力量。

(資料圖片)

“讓患者用上更有效的診療產品。”鄭立謀表示，艾德生物的戰(zhàn)略很清晰，就是聚焦腫瘤精準檢測，做精、做強、做大，以工匠精神，把產品做好，品質做好，打造民族品牌，解決臨床痛點，真正讓患者獲益。

精準診斷行業(yè)開拓者

“艾德是我國最早從事腫瘤精準檢測的企業(yè)之一?！编嵙⒅\說，腫瘤分子診斷如同導航定位一樣，能精準檢測出腫瘤患者是否有某種基因突變，從而幫助醫(yī)生判斷患者是否適合用上特定的靶向藥物或免疫藥物。

2008年，艾德生物在廈門注冊成立。當時，精準醫(yī)療的概念還沒有提出，個體化醫(yī)療在歐美國家也剛開始，國內僅有個別專家開始關注，藥廠不愿意檢測、技術也不普及。

“我很清楚，基因檢測可以有效地避免藥物誤用濫用，篩選出來的患者治療有效率更是提高到70%以上?！编嵙⒅\說，作為靶向藥物，只有攜帶靶點的患者來使用才能達到更好的效果，所以精準地找到靶點非常重要。創(chuàng)立艾德，就是為了讓患者免受藥物誤用濫用的痛苦。

家國情懷，是鄭立謀創(chuàng)業(yè)的另一個主要的動因。艾德生物logo “AmoyDx”中，“Amoy”是閩南話“廈門”的音譯，“D”是“Diagnosis(診斷)”的縮寫，代表“廈門診斷”，“x”則代表未知和無限可能，體現(xiàn)了艾德生物的創(chuàng)新底色。

“我是1982年出國的，當時出國是覺得自己知識不夠，也希望能證明自己。完成博士和博士后的研究后，我在美國做了20多年的腫瘤藥物研發(fā)，生活過得很安穩(wěn)，但還是一直想回來做點事?！编嵙⒅\說。

2010年，艾德生物研制生產的PCR-EGFR、KRAS、BRAF產品獲藥監(jiān)局(NMPA)批準上市。同一年，艾德與阿斯利康合作在全國開展EGFR基因檢測培訓班。

“國內幾乎所有大醫(yī)院都會派人到艾德參加培訓。十多年來，我們培訓了數(shù)百家醫(yī)院的數(shù)千名醫(yī)務工作者。”鄭立謀說，正是這些持續(xù)推進的基礎工作，推動了我國腫瘤精準診療行業(yè)的發(fā)展。

產品技術全平臺領先

第一個上市EGFR產品指導EGFR-TKIs的臨床應用；

第一個上市EGFR液體活檢產品指導泰瑞沙的臨床應用；

第一個上市PCR多基因聯(lián)檢產品指導肺癌靶向藥物的臨床應用；

第一個NGS跨癌種的10基因產品指導肺癌和結直腸癌靶向藥物的臨床應用；

第一個上市BRCA產品指導PARP抑制劑的臨床應用；

第一個在海外發(fā)達國家市場獲批伴隨診斷并進入海外國家醫(yī)保的國內企業(yè)……

艾德生物相關負責人介紹，在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個方面，艾德幾乎都做到了“第一”，在腫瘤精準診斷領域實現(xiàn)了全平臺的領先。

多年來，艾德自主研發(fā)并獲批了24 種單基因及多基因腫瘤診斷產品，是行業(yè)內產品種類最齊全、最領先的企業(yè)。

“以臨床需求、患者受益為導向，化繁為簡，能快速、準確地出報告。”鄭立謀說，在PCR平臺，艾德實現(xiàn)了用DNA和RNA同時檢測多重基因，開發(fā)出PCR11基因產品，集成了肺癌靶向藥物的基因突變和融合靶點，產品操作簡便快捷，檢測成功率高。“這個產品是全球獨一無二的。檢測周期短，快速出報告，意味著患者不用等待，可以快速獲得有效治療?！编嵙⒅\說。

優(yōu)質的產品表現(xiàn)出強大的市場競爭力。2017年，艾德生物研發(fā)的ROS1基因產品在日本韓國獲批上市并納入當?shù)蒯t(yī)保，這是我國腫瘤伴隨診斷產品首次在發(fā)達國家注冊并進入醫(yī)保。今年，艾德生物研發(fā)的PCR-11基因產品再次在日本獲批并納入日本醫(yī)保。

“艾德已經(jīng)占領了腫瘤精準治療三大類藥物伴隨診斷國內外市場的制高點?！编嵙⒅\介紹，在激酶抑制治療領域，公司產品覆蓋了所有必檢的基因和靶點，其中多為首個和獨家在我國獲批上市，成為國內外大多數(shù)醫(yī)院的首選產品；在PARP抑制劑領域，公司打破國際專利壟斷，基于自主創(chuàng)新的ADx-HANDLE文庫構建技術和ADx-GSS算法技術，開發(fā)出HRR、HRD等檢測產品；在腫瘤免疫治療領域，艾德生物PD-L1檢測試劑獲批國產第一證，也是跨國藥企默沙東帕博利珠單抗(K藥)的伴隨診斷產品。

核心技術與研發(fā)轉化能力是企業(yè)領先的關鍵?！肮靖叨戎匾曆邪l(fā)團隊的打造和研發(fā)創(chuàng)新的投入，常年研發(fā)投入占當期營業(yè)收入的比重超過15%?！编嵙⒅\介紹，艾德現(xiàn)建有廈門、上海雙研發(fā)中心，研發(fā)人員450余人，在公司總員工中占比超過40%。

持續(xù)創(chuàng)新賦能原藥研發(fā)

今年10月中旬，艾德生物披露，公司與百濟神州簽署合作協(xié)議，公司自主研發(fā)的HER2基因IHC和FISH檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持百濟神州在研項目在我國的注冊遞交。

“像這樣的合作，還有二三十家藥企與艾德在全球進行廣泛的合作。”鄭立謀介紹，國家相應的法規(guī)強調腫瘤藥物從臨床試驗到上市后應用均需要伴隨診斷，因此，在研發(fā)環(huán)節(jié)引入伴隨診斷，篩選出對藥物敏感的患者人群，不僅是法規(guī)的要求，而且可以提高臨床試驗的成功率。

公開披露的信息顯示，艾德生物為 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(禮來制藥子公司)、Johnson & Johnson(強生)、Pfizer(輝瑞)、Amgen(安進)、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本衛(wèi)材)、Takeda(武田)、PierreFabre(皮爾法伯)、恒瑞、BeiGene(百濟神州)、CStone(基石)等國內外眾多知名藥企提供專業(yè)的中心實驗室檢測和伴隨診斷注冊服務，支持藥物不同階段的臨床研究。“國際大藥企對品質管理的要求很高，艾德的能力也相應得到鍛煉和提升。”鄭立謀表示。

與藥企的合作，一方面為艾德生物帶來收入和利潤，另一方面，艾德生物的伴隨診斷產品也將在新藥獲批上市后實現(xiàn)伴隨銷售，使艾德在現(xiàn)在和未來市場贏得了強大的競爭優(yōu)勢。

對下游客戶企業(yè)的系統(tǒng)培訓，與上游企業(yè)的研發(fā)合作，是鄭立謀的經(jīng)營策略。據(jù)介紹，和營收利潤等財務數(shù)據(jù)相比，鄭立謀更看重產品的品質、能力的提升以及企業(yè)的價值。

鄭立謀經(jīng)常講的一句話是：希望艾德所有人都能始終銘記，每次努力提升腫瘤個體化分子診斷技術，每次克服困難探索開發(fā)產品，都是在為國家和民族的醫(yī)藥產業(yè)作貢獻，是為了讓更多百姓可以用得上更加有效的診療產品，為人們減少疾病帶來的痛苦，這是醫(yī)學人的使命所在。

標簽： 靶向藥物 阿斯利康 各個方面