8月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》，將新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案。

阿茲夫定片是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。2022年7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。此次為附條件批準新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。

(相關(guān)資料圖)

國家衛(wèi)健委：新冠口服藥阿茲夫定片納入新冠診療方案

8月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案的通知》。通知提到，根據(jù)國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)證注冊申請的審批意見，為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經(jīng)研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

該品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

阿茲夫定片價格初定，多家上市公司與其達成合作

據(jù)河南真實生物科技有限公司消息，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg，折合每片價格不到8.57元。

目前已公告與真實生物達成合作的企業(yè)有新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)和復星藥業(yè)。

4月26日，新華制藥發(fā)布公告，成為真實生物阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

5月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告，與真實生物簽署了阿茲夫定《委托加工生產(chǎn)協(xié)議》和《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。

5月10日，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告，旗下全資子公司與真實生物簽訂了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。

7月25日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司與真實生物簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。

除阿茲夫定已獲批外，進度較快的國產(chǎn)口服藥物還有君實生物的VV116、開拓藥業(yè)的普克魯胺和先聲藥業(yè)的SIM0417，此外眾生藥業(yè)、科興藥業(yè)等多家企業(yè)的口服小分子新冠藥物處于不同研究階段。

真實生物即將上市

資料顯示，真實生物2012年成立于平頂山市，以研發(fā)為驅(qū)動力，致力于開發(fā)、制造和商業(yè)化治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物。

8月4日，港交所披露了真實生物的上市申請書。

申請書顯示，目前真實生物還處于虧損狀態(tài)。截至今年5月底，公司的負債凈額為5.64億元。

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示， 2020年、2021年及2022年前5月，真實生物其他收入及收益分別是6.8萬元、137.6萬元、845.1萬元，期間分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元。

藥物研發(fā)支出金額較大，是真實生物的主要虧損原因。過去兩年及今年前5月，公司累計研發(fā)支出達2.84億元。

目前真實生物已完成A輪和B輪融資。其中，A輪融資是在去年2月份，獲得投資1.495億元；B輪融資是在今年3月份完成，融資金額達5.63億元。股東陣列包括倚鋒資本、盈科資本、上海迪賽諾、深圳亞商等。

截至目前，真實生物總股本為2.68億股，第一大股東為三聯(lián)創(chuàng)投，持股46.89%。公司創(chuàng)始人王朝陽是控股股東之一，通過直接或間接的方式合計控股48.61%。

企查查資料顯示，王朝陽控制的企業(yè)有9家。除真實生物外，王朝陽的商業(yè)版圖還包括房地產(chǎn)開發(fā)、物業(yè)租賃、資產(chǎn)拍賣、焦油深加工、煤炭產(chǎn)品制售等。

此外，據(jù)上市申請書披露，除阿茲夫定外，真實生物還在積極開發(fā)其他用于治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的多種創(chuàng)新候選藥物，包括：

CL-197:一種用于治療HIV的口服長效嘌呤核苷抗病毒藥物；

哆希替尼：一種第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)抗腫瘤候選藥物；

MTB1806:一種用于急性缺血性腦卒中的小分子候選藥物；

此外，公司還有多款用于治療實體瘤的小分子候選藥物，目前還在臨床前階段。

另外，真實生物還在利用阿茲夫定作為核苷類藥物的潛在抗腫瘤活性(其已被證明會干擾癌細胞中核酸的合成)，開發(fā)其用以治療若干類型的血液腫瘤。

臨床前體外研究結(jié)果表明，阿茲夫定對多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及急性白血病癌細胞系具有有效活性。

真實生物表示，已完成阿茲夫定治療該等類型血液腫瘤的臨床前研究，并計劃于2023年下半年向國家藥監(jiān)局提交IND申請。

標簽： 阿茲夫定 新型冠狀病毒 發(fā)布公告