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9月30日，沃森生物發(fā)布公告，新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得印度尼西亞緊急使用授權(EUA)。

2022年9月30日，印度尼西亞國家食藥監(jiān)局(Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”)召開新聞發(fā)布會宣布，沃森生物及其子公司玉溪沃森研發(fā)生產的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna)獲得印度尼西亞國家食藥監(jiān)局批準的緊急使用授權(Emergency Use Authorization，“EUA”)。該產品是我國自主研發(fā)的首個獲批海外上市的新冠mRNA疫苗(冷鏈儲運條件為2~8)，也是全球唯一通過清真認證的新冠mRNA疫苗。

本次EUA批準該產品用于18歲及以上無新冠疫苗接種史的人群進行兩劑接種；或用于18歲及以上完成新冠滅活疫苗基礎免疫的人群接種一劑作為序貫免疫加強。

上述產品由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、蘇州艾博生物與沃森生物合作開發(fā)。該產品于2020年6月獲得國家藥監(jiān)局批準進入臨床研究，按照GCP等要求在國內開展了Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并于2021年9月正式開展在空白人群中的關鍵注冊Ⅲ期國際多中心保護效力臨床試驗，分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20812例受試者。已開展的臨床試驗結果表明，該產品具有良好的安全性、免疫原性和保護效力。另外，該產品在國內廣西和云南兩省分別開展的序貫加強免疫臨床研究結果顯示出良好的安全性和免疫原性，研究結果已發(fā)表于國際期刊《CellResearch》。

印度尼西亞是國際藥品認證合作組織(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme， “PIC/S”)成員國之一。隨著本次獲得“PIC/S”成員國的緊急使用授權，該產品已正式進入生產上市階段，標志著公司在mRNA技術路線布局的新冠疫苗取得了里程碑式的成果。mRNA技術代表著生物醫(yī)藥未來的發(fā)展方向，公司已戰(zhàn)略性布局mRNA技術與平臺。在本次新冠mRNA疫苗獲批上市的同時，公司新開發(fā)的新冠變異株mRNA疫苗(S蛋白嵌合體)已進入臨床研究，使得沃森生物在mRNA技術平臺上的領先優(yōu)勢進一步凸顯。

據(jù)公開資料顯示，此前全球已有三家公司的新冠mRNA疫苗獲批上市，其中Pfizer/BioNTech公司的新冠mRNA疫苗已經(jīng)在145個國家獲得EUA，Moderna公司的新冠mRNA疫苗在116個國家獲批EUA，全球使用量累計超50億劑。

標簽： 印度尼西亞 沃森生物 臨床研究