每日快訊!康弘藥業(yè)晚期實體瘤創(chuàng)新藥獲批臨床試驗
2022-10-01 17:49:02
來源：新京報
(資料圖)
9月22日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，子公司四川弘合生物注射用KH617收到國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗的通知書。
注射用KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺首個進入臨床試驗申報的產(chǎn)品，擬用于治療晚期實體瘤患者(包括成人彌漫性膠質(zhì)瘤)，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。注射用KH617采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出對多種實體瘤的良好抑瘤作用，尤其在膠質(zhì)母細胞瘤原位模型中藥效表現(xiàn)更為突出。
7月8日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心同意受理弘合生物提交的KH617臨床試驗申請。7月29日，弘合生物收到美國食藥監(jiān)局(FDA)的通知，同意KH617開展新藥臨床試驗。
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