11月13日，中國高血壓新的診斷標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，中國成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg(毫米汞柱)。隨著診斷“門檻”降低，用藥患者數(shù)量增多。15日，國家衛(wèi)健委官方回應(yīng)：中國對于高血壓等疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的制發(fā)有規(guī)范程序要求。由專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會、個人等自行發(fā)布的指南、共識等，為專家的研究成果，不作為國家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。

盡管如此，作為血管用藥龍頭企業(yè)——信立泰，周一開盤，信立泰盤中快速上漲，5分鐘內(nèi)漲幅超過2%，上午一度漲超5%。昨日，信立泰新增“高血壓藥”概念。

(相關(guān)資料圖)

為擺脫“集采”困境轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研發(fā)

信立泰2021年財報顯示，其創(chuàng)新產(chǎn)品信立坦(藥品通用名：阿利沙坦酯片)用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療，主要規(guī)格為 240mg/片及 80mg/片，2021 年通過談判續(xù)約國家醫(yī)保目錄，國家醫(yī)保乙類藥品，醫(yī)保支付價格 4.3 元(240mg/片)。

奧一新聞了解到，信立坦是唯一由國內(nèi)自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)(1.1 類新藥)的血管緊張素 II 受體拮抗劑類降壓藥物，制劑專利保護期到 2028 年。其降壓起效更快更強，降壓平穩(wěn)，不依賴肝臟細胞色素 P450 酶，聯(lián)合用藥更安全；還有獨特的降低尿酸作用，長期使用具有靶器官保護作用，獲得 2018 年版《中國高血壓防治指南》推薦。信立泰方面表示，在信立坦的目標(biāo)市場——高血壓和慢性腎臟疾病領(lǐng)域，既有大量的未被滿足的臨床需求，又有帶量采購?fù)獾氖袌隹臻g，且新上市的創(chuàng)新產(chǎn)品有限，競爭格局及市場前景均好。

在信立坦成為信立泰的拳頭產(chǎn)品前，心血管慢性用藥硫酸氯呲格雷(泰嘉)是其曾經(jīng)的業(yè)績支柱。然而，集采的落地使得泰嘉帶來的仿制藥紅利期迅速消散。在2019年9月開展的聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中泰嘉未中標(biāo)，使信立泰凈利潤呈下滑趨勢，2019年信立泰的凈利率為15.25%，較2018年幾乎腰斬，公司業(yè)績也承受了不小的壓力。

和大多數(shù)中國藥企一樣，信立泰開始尋求創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型。2019年，信立泰的研發(fā)費用同比增長87.37%。同時，其陸續(xù)終止了部分已進入臨床階段的抗腫瘤生物類似藥、抗生素等研發(fā)項目。2020年，信立泰將旗下仿制藥鹽酸厄洛替尼、利伐沙在中國大陸地區(qū)的權(quán)益轉(zhuǎn)讓給藍谷藥業(yè)，并表示此舉是為了專注創(chuàng)新研發(fā)，聚焦核心戰(zhàn)略領(lǐng)域。

經(jīng)過近兩年的“臥薪嘗膽”，信立泰業(yè)績開始回暖。2021年，信立泰營收增長11%，回到30億元大關(guān)，扣非凈利潤增長77倍，達到2.8億元。從早前公布的2022年中報看，今年上半年，信立泰實現(xiàn)營業(yè)收入16.68億元，同比增長21.20%，其中營收支柱的制劑業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入14.63億元，同比增長29.59%，占營收比重達87.71%。對于業(yè)績回暖的原因，信立泰也坦言：新一代主力產(chǎn)品—用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓的1類新藥信立坦正在扛起業(yè)績大旗。

積極推進仿制藥進集采目錄

從仿制藥發(fā)家，到遭遇集采倒逼創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型，是如今國內(nèi)眾多傳統(tǒng)藥企發(fā)展的縮影。為了穩(wěn)固創(chuàng)新藥“信立坦”的市場地位，在2021年的財報中，信立泰表示，公司根據(jù)其產(chǎn)品特點，結(jié)合最新醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢，制定了信立坦產(chǎn)品生命周期管理規(guī)劃，加大渠道建設(shè)及推廣力度，近年來實現(xiàn)較好的增長；在國家引導(dǎo)、支持創(chuàng)新的政策下，積極參與該產(chǎn)品的醫(yī)保談判，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎(chǔ)。此外，圍繞阿利沙坦酯，布局了 1 類新藥 S086(高血壓、慢性心衰適應(yīng)癥)、首個國產(chǎn) ARB/CCB 類 2 類復(fù)方制劑 SAL0107、ARB/利尿劑類 2 類復(fù)方制劑 SAL0108，這些產(chǎn)品上市后將有針對性地覆蓋不同細分市場領(lǐng)域，滿足更多未被滿足的臨床需求。

對于集采，信立泰表現(xiàn)積極，其表示，公司積極參加國家藥品集采，多個產(chǎn)品先后中標(biāo)，快速打開市場，為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營改善。

據(jù)了解，創(chuàng)新產(chǎn)品 “信立坦”以醫(yī)院渠道推廣為主，藥店、電商承接為輔，新增開發(fā)醫(yī)院近千家，在全國 3000 多家核心醫(yī)院基本實現(xiàn)推廣目標(biāo)；同時，順利完成新一輪醫(yī)保談判，價格為 4.3 元(240mg/片)，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎(chǔ)。

在仿制藥方面，信立泰力爭帶量采購目錄的產(chǎn)品中標(biāo)，不斷擴展銷售渠道。2021年共有5個產(chǎn)品中標(biāo)國家集中采購：替格瑞洛片(泰儀)60mg、注射用頭孢呋辛鈉(信立欣)、鹽酸樂卡地平片(信達平)、鹽酸貝那普利片(信達怡)、利伐沙班片(10mg，20mg)，將為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營改善。

此外，確保泰嘉在基層市場、藥店及電商平臺的可及性，“銷售團隊 藥店 電商 商業(yè)合作”齊頭并進，充分利用資源，獲取集采之外的市場份額。而欣復(fù)泰因未進醫(yī)保，開發(fā)難度大，則積極開拓醫(yī)院周邊，例如 DTP 藥房、醫(yī)院自費藥店，在獲得醫(yī)生支持同時，確保藥品可及性。 同時，著手布局做好創(chuàng)新產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備，保持在心腦血管領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢。

繼續(xù)豐富高血壓產(chǎn)品線

在高血壓領(lǐng)域，信立泰繼續(xù)拓展高血壓產(chǎn)品線。資料顯示，其開發(fā) S086 高血壓適應(yīng)癥，兩個 2 類新藥降壓復(fù)方制劑取得技術(shù)突破，SAL0107 已按 III 期臨床方案完成所有受試者的入組，SAL0108 即將召開 III 期臨床試驗啟動會，準(zhǔn)備入組。

在早前召開的投資者接待活動中，信立泰董事、董事會秘書楊健鋒表示，公司走出帶量采購的影響，已上市的創(chuàng)新產(chǎn)品市場占有率不斷提升，業(yè)績穩(wěn)步增長；未來2、3年不斷有新產(chǎn)品NDA，也不斷有新產(chǎn)品IND，產(chǎn)品線會快速豐富，梯隊產(chǎn)品亦不斷增加，競爭力增強；以醫(yī)學(xué)、品牌為基礎(chǔ)的商業(yè)化能力亦將體現(xiàn)。

今日開盤，信立泰股價上漲，最高一度漲超8%，隨后股價走低，截至今日收盤，信立泰漲1.46%，報34.04元，市值379.5億元。

標(biāo)簽： 同比增長 原發(fā)性高血壓 營業(yè)收入