3月24日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗正式獲批上市，成為第二款國產(chǎn)HPV疫苗。至此，我國獲批上市的HPV疫苗增至5款。此前，萬泰生物的二價HPV疫苗成為首款獲批的國產(chǎn)HPV疫苗。另外3款分別為葛蘭素史克生產(chǎn)的二價HPV疫苗、默沙東公司生產(chǎn)的四價HPV和九價HPV疫苗。在業(yè)內(nèi)人士看來，隨著更多藥企入局，國產(chǎn)加大供給有望加速。

“2+3”格局形成

第二款國產(chǎn)HPV疫苗獲批上市。3月24日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18型)疫苗(酵母)已獲批上市。

這是第二款獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。2020年5月，萬泰生物二價HPV疫苗正式開啟預(yù)約接種，打破了國內(nèi)宮頸癌疫苗市場長期被外資企業(yè)壟斷局面。

據(jù)悉，沃森生物二價HPV疫苗新藥生產(chǎn)申請于2020年6月獲得受理。沃森生物在官微的一篇文章中表示，公司已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)疫苗量可達1500萬劑。

沃森生物相關(guān)負責人對北京商報記者表示，公司二價HPV疫苗免疫接種適應(yīng)人群為9-30歲女性，免疫程序為3針(0、2、6月)，9-14歲女性也可采用2針程序(0、6月)，由此能提高免疫接種覆蓋率，降低接種成本。

在沃森生物二價HPV疫苗獲批前，市場共有4款產(chǎn)品，分別為葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗Cervarix、默沙東四價HPV疫苗Gardasil、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9以及萬泰生物的二價HPV疫苗。至此，“2+3”(國產(chǎn)2款，進口3款)的格局正式形成。

據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任醫(yī)師劉朝暉介紹，性行為是HPV病毒傳播的主要途徑，有性行為的男性和女性一生中感染HPV的幾率高達85%-90%。在中國，“17-24歲”和“40-44歲”是我國女性HPV感染的兩個高峰年齡。這兩類人群的管理現(xiàn)已成為HPV防治工作的重點。

拉動業(yè)績增長

二價HPV疫苗的獲批有望改善沃森生物的業(yè)績表現(xiàn)。2021年，沃森生物實現(xiàn)營收34.63億元，同比增長17.82%;實現(xiàn)扣非凈利潤5.91億元，同比下降17.33%，增收不增利。

公開資料顯示，葛蘭素史克(GSK)二價HPV疫苗Cervarix的標價為598元/針，默沙東四價HPV疫苗Gardasil的標價為798元/針、默沙東九價HPV疫苗Gardasil9為1298元/針、萬泰生物的二價HPV疫苗為329元/針。

受益于公司二價HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，萬泰生物2021年營業(yè)收入、歸屬凈利潤雙雙實現(xiàn)增長。財報顯示，2021年，萬泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入約為57.5億元，同比增長144.25%;實現(xiàn)凈利潤約為20.16億元，同比增長197.83%。

HPV疫苗也為默沙東帶來了一定的業(yè)績貢獻。2021年，默沙東中國市場總收入達到42.62億美元，同比增長60%。默沙東中國成為2021年默沙東全球表現(xiàn)最好的區(qū)域。根據(jù)默沙東財報，2021年二季度，宮頸癌疫苗Gardasil/Gardasil9恢復(fù)了供應(yīng)，四季度，美國之外的市場(包括中國)收入同比增長177%至12.53億美元。

針對產(chǎn)品后續(xù)定價等問題，北京商報記者聯(lián)系了沃森生物相關(guān)負責人，對方表示暫未有更多信息可以分享。

國內(nèi)企業(yè)發(fā)力

國產(chǎn)HPV疫苗正迎來收獲期，除沃森生物外，日前登陸港交所的瑞科生物以及沖刺北交所的康樂衛(wèi)士均擁有HPV疫苗研發(fā)管線。

從研發(fā)進度來看，瑞科生物鋁佐劑HPV九價疫苗REC603已經(jīng)進入到III期臨床試驗階段?？禈沸l(wèi)士自主研發(fā)的九價HPV疫苗III期臨床試驗也已啟動，首例受試者于2020年12月5日成功入組。

萬泰生物在2021年財報中透露，其用于生產(chǎn)九價疫苗的廠房已經(jīng)進入調(diào)試階段。萬泰生物此前表示，公司九價宮頸癌疫苗已經(jīng)進入三期臨床，具體上市時間需要看臨床及審批進度。

劉朝暉表示，二價HPV疫苗對兩種致癌的高危型別(HPV16、18)有保護作用。四價HPV疫苗可在二價疫苗基礎(chǔ)上同時抵御HPV6、11的感染，降低生殖器疣的發(fā)生風(fēng)險。目前，四價HPV疫苗已在中國獲批用于9-45歲的女性。九價HPV疫苗是目前市面上覆蓋HPV種類最多的疫苗，可以預(yù)防90%以上的宮頸癌。年輕女孩要爭取在性行為之前接種HPV疫苗，以便獲得更佳預(yù)防效果。40-44歲的女性則要更加注重宮頸癌篩查，以減少癌前病變和宮頸癌的發(fā)生。同時，這個年齡段的女性也包含在HPV疫苗的適用范圍內(nèi)，此時接種HPV疫苗同樣能夠發(fā)揮免疫的效果。

在疫苗專家陶黎納看來，隨著國產(chǎn)HPV疫苗的陸續(xù)上市，消費者也有了更多的選擇。

沃森生物相關(guān)負責人表示，公司建成了產(chǎn)能達3000萬劑HPV2疫苗的現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，能有效緩解我國HPV疫苗依靠進口、且售價昂貴的窘境。

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