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12月10日晚，易瑞生物發(fā)布聲明稱，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)為第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營該產(chǎn)品必須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進(jìn)行銷售。且公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)配套說明書“適用儀器”章節(jié)中，明確載明產(chǎn)品需配套相應(yīng)的熒光免疫分析儀使用，檢測前請仔細(xì)閱讀說明書。

易瑞生物表示，公司作為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)生產(chǎn)廠家，一直依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，堅(jiān)決執(zhí)行國家各項(xiàng)政策法規(guī)，同時(shí)嚴(yán)格要求經(jīng)銷商等合作方遵守法律法規(guī)，服從國家疫情防控政策。對于違反規(guī)定，不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)開展銷售、不匹配相關(guān)檢測設(shè)備、哄抬物價(jià)以及其他任何違法違規(guī)行為，一切責(zé)任后果由行為人自身承擔(dān)，與易瑞生物無關(guān)，公司一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，保留舉報(bào)與追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

標(biāo)簽： 新型冠狀病毒 嚴(yán)格要求 法律法規(guī)