近2周內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局已接連批準(zhǔn)10個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站，12月23日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)46個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

(相關(guān)資料圖)

12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。12月11日，中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批。

12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)佰奧達(dá)生物科技(武漢)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學(xué)(中國(guó))有限公司3個(gè)企業(yè)的3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。

就在12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告》(2022年第114號(hào))，其中強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)審批，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。按此計(jì)算，從12月9日到12月23日，兩周時(shí)間內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了10個(gè)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。

企業(yè)忙擴(kuò)產(chǎn)、24小時(shí)生產(chǎn)

隨著疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整，各地新冠感染人數(shù)激增，對(duì)于抗原的需求也“一夜爆發(fā)”，抗原獲批加速，但緩解市場(chǎng)緊缺情況或許尚需時(shí)日。

12月23日，澎湃新聞?dòng)浾咭酝顿Y者身份致電多家上市公司。安圖生物(603658.SH)董事會(huì)秘書辦公室工作人員表示，基本上要到月底抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品才能上市，目前還在生產(chǎn)，產(chǎn)能不太好衡量。產(chǎn)品上市后將銷往全國(guó)。

達(dá)安基因(002030.SZ)證券事務(wù)部工作人員表示，其全資子公司中山生物工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中山生物”)研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)產(chǎn)能可達(dá)每日100萬人份以上。但該工作人員表示不清楚銷售情況，具體由子公司負(fù)責(zé)。

12月19日，達(dá)安基因(002030.SZ)在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司全資子公司中山生物已進(jìn)入24小時(shí)持續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)中，已經(jīng)面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。

12月16日，中山生物工程有限公司在官網(wǎng)發(fā)布《聲明》，稱公司正集中全力增產(chǎn)擴(kuò)能，短期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)新冠抗原試劑生產(chǎn)的提檔加速，以實(shí)際行動(dòng)切實(shí)做好穩(wěn)產(chǎn)保供。同時(shí)，中山生物承諾嚴(yán)守政府集中采購(gòu)價(jià)格，并呼吁合作方和其他供應(yīng)商共同維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定。

據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，之江生物(688317.SH)表示，公司產(chǎn)品供不應(yīng)求，正在擴(kuò)大產(chǎn)能，爭(zhēng)取12月和明年1月的時(shí)候產(chǎn)能可以擴(kuò)大4倍。亞輝龍(688575.SH)則稱，受疫情影響，目前公司每日產(chǎn)能為600萬-700萬人份。其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)目前處在供不應(yīng)求的狀態(tài)，主要供貨廣東省內(nèi)，特別是深圳，優(yōu)先保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店等群眾急需的場(chǎng)所。

明德生物(002932.SZ)在深圳證券交易所互動(dòng)易上表示，公司將通過積極招工、多班倒等多種方式，保障抗原檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)。公司根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本核定抗原產(chǎn)品出廠價(jià)格，一直保持平穩(wěn)供應(yīng)。

監(jiān)管部門出手抑制抗原加價(jià)銷售

隨著越來越多產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，新冠檢測(cè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。

邁克生物(300463.SZ)12月23日午間發(fā)布公告稱，此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司可為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供適應(yīng)全場(chǎng)景的新冠病毒檢測(cè)整體解決方案，有利于進(jìn)一步提升公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為疫情防護(hù)提供更多助力。

邁克生物曾在2022年第三季度報(bào)告中坦言，隨著新冠檢測(cè)產(chǎn)品集中帶量采購(gòu)的深入開展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，新冠檢測(cè)產(chǎn)品出廠價(jià)格持續(xù)下降，毛利率收縮。公司新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品出庫(kù)測(cè)試數(shù)較去年前三季度增長(zhǎng)了93.06%，收入同比下滑23.08%，平均銷售毛利率下降約20個(gè)百分點(diǎn)；就第三季度來看，新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品出庫(kù)測(cè)試數(shù)較去年第三季度同比增長(zhǎng)86.13%，銷售收入較去年第三季度下滑約40.05%，因此新冠核酸檢測(cè)產(chǎn)品對(duì)公司整體業(yè)績(jī)的變動(dòng)存在較大影響。

基蛋生物(603387.SH)在2022年第三季度報(bào)告中指出，2022年前三季度，公司累計(jì)實(shí)現(xiàn)新冠業(yè)務(wù)收入5.62億元。從單季度來看，前三個(gè)季度新冠業(yè)務(wù)收入占比持續(xù)下降。

抗原銷售也存在一定亂象。為正生物(839355.NQ)12月14日在其官網(wǎng)發(fā)布《嚴(yán)正聲明》，稱市場(chǎng)上有部分個(gè)人或公司未經(jīng)其合法授權(quán)，通過微信朋友圈、電商平臺(tái)以及其他線上渠道宣傳售賣為正生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，更有部分個(gè)人或公司高價(jià)售賣該產(chǎn)品。

對(duì)于高價(jià)銷售抗原檢測(cè)試劑盒等行為，相關(guān)部門也在加大查處力度。12月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會(huì)，宣布開展央地協(xié)作，聯(lián)合北京市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)抗原檢測(cè)試劑開展聯(lián)合檢查。

就在本月，北京萬拓影視文化傳媒有限公司將每盒25支的抗原檢測(cè)試劑盒以250元的價(jià)格對(duì)外銷售，銷售價(jià)格遠(yuǎn)高于同時(shí)期周邊市場(chǎng)同類抗原檢測(cè)試劑盒的價(jià)格。北京市海淀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)該公司涉嫌哄抬價(jià)格及無證經(jīng)營(yíng)的違法行為已立案調(diào)查，擬作出30萬元罰款的行政處罰。

截至12月23日收盤，邁克生物(300463.SZ)收漲6.80%，報(bào)收18.84元；安圖生物(603658.SH)收漲5.05%，報(bào)收58.92元；為正生物(839355.NQ)收漲1.43%，報(bào)收16.99元；基蛋生物(603387.SH)收漲3.32%，報(bào)收13.70元；達(dá)安基因(002030.SZ)收漲0.06%，報(bào)收16.26元；之江生物(688317.SH)收漲1.12%，報(bào)收36.89元；亞輝龍(688575.SH)收漲5.26%，報(bào)收22.82元；明德生物(002932.SZ)收漲7.32%，報(bào)收64.93元。

標(biāo)簽： 檢測(cè)試劑 病毒抗原 股份有限公司