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12月22日晚間，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“科倫博泰”)與默沙東簽署《獨(dú)占許可及合作協(xié)議》，科倫博泰將其管線中7種不同在研臨床前ADC(抗體偶聯(lián)藥物)項(xiàng)目以全球獨(dú)占許可或獨(dú)占許可選擇權(quán)形式，授予默沙東在全球范圍內(nèi)或在中國(guó)大陸、香港和澳門以外地區(qū)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。

上述《合作協(xié)議》將在通過美國(guó)商務(wù)部反壟斷法案審查和科倫藥業(yè)及科倫博泰股東大會(huì)批準(zhǔn)后生效，生效后科倫博泰將收到一次性合計(jì)1.75億美元不可退還的首付款。默沙東另將根據(jù)各項(xiàng)目開發(fā)階段及商業(yè)化進(jìn)展，分期向科倫博泰支付里程碑付款，并對(duì)上市產(chǎn)品按凈銷售額分層支付提成。如科倫博泰決定將全部授予獨(dú)占許可選擇權(quán)項(xiàng)目全球權(quán)益授權(quán)給默沙東，預(yù)計(jì)會(huì)收到默沙東里程碑付款合計(jì)不超過93億美元。

這并不是科倫藥業(yè)與默沙東關(guān)于在研ADC藥物的首次授權(quán)合作。今年5月16日，科倫博泰還曾將靶向TROP2的ADC藥物SKB264有償許可默沙東在中國(guó)以外區(qū)域商業(yè)化開發(fā)，雙方將針對(duì)特定早期臨床開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行合作，包括探索SKB-264單藥及聯(lián)合可瑞達(dá)(帕博利珠單抗)用于治療晚期實(shí)體瘤的潛在價(jià)值。該交易科倫藥業(yè)將獲得4700萬美元首付款、不超過13.63億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品上市后的凈銷售額提成。

今年7月26日，科倫博泰將一款用于治療實(shí)體瘤的在研ADC藥物(項(xiàng)目B)有償許可默沙東在全球范圍內(nèi)商業(yè)化開發(fā)?？苽惒┨⒂谠S可協(xié)議生效后一次性收到3500萬美元不可退還的首付款，里程碑付款累計(jì)不超過9.01億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。

丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，科倫藥業(yè)有3款A(yù)DC產(chǎn)品已進(jìn)入臨床階段，分別為上述交易中提及的靶向TROP2的SKB264、靶向CLDN-18.2的SKB315、靶向HER2的A166.其中，SKB264研發(fā)進(jìn)展最快，針對(duì)三陰乳腺癌的適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥目前處于二期臨床試驗(yàn)階段，還針對(duì)小細(xì)胞肺癌、胃腺癌、卵巢上皮癌、尿路上皮癌、實(shí)體瘤等開展臨床試驗(yàn)。不過，科倫藥業(yè)并未披露其臨床前階段的ADC項(xiàng)目。

截至2021年底，全球共有408個(gè)ADC藥物處于不同研發(fā)階段，研究靶點(diǎn)集中在經(jīng)驗(yàn)證的成熟靶點(diǎn)。國(guó)內(nèi)研發(fā)管線中，HER2靶點(diǎn)最多，占到近一半，其次是Trop-2、CLDN-18.2，內(nèi)卷嚴(yán)重。這也意味著，科倫藥業(yè)的ADC產(chǎn)品上市后將面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

在史上最嚴(yán)限抗令出臺(tái)的2012年科倫藥業(yè)啟動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，近十年累計(jì)超過85億元資金投入研發(fā)創(chuàng)新，面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的藥物研究有300余項(xiàng)，包括33項(xiàng)具有me-better特征的創(chuàng)新小分子和生物技術(shù)藥。如今，科倫藥業(yè)轉(zhuǎn)型初見效果，創(chuàng)新研發(fā)成果逐漸步入收獲期。公司有20多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入臨床開發(fā)，涉及化藥、單抗、ADC藥物、CAR-T等領(lǐng)域；適應(yīng)癥以腫瘤為主，對(duì)肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等疾病領(lǐng)域也有涉及。

以最新的細(xì)胞療法領(lǐng)域?yàn)槔?021年8月，科倫藥業(yè)連續(xù)登記3款細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)，包括兩個(gè)CAR-NK細(xì)胞療法，分別靶向CD33和BCMA；一個(gè)雙靶點(diǎn)CAR-T療法，靶向CD33/CLL1.其中，靶向BCMA的CAR-NK細(xì)胞療法用于治療多發(fā)性骨髓瘤，其余兩款細(xì)胞療法均用于治療急性髓系白血病。

標(biāo)簽： 科倫藥業(yè) 臨床試驗(yàn) 獨(dú)占許可